藥品穩定性試驗室的用途作用是以科學的方法創造一個對批量藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境,適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗,是制藥企業進行大批量藥品儲藏和穩定性試驗的最佳選擇方案,方便大批量藥品進行長期耐潮濕循環試驗。
藥品穩定性試驗定義:
化學藥物(原料藥或制劑)穩定性是指其保持物理、化學、生物學和微生物學特性的能力。
穩定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產工藝的系統研究和理解,通過設計試驗獲得原料藥或制劑的質量特性在各種環境因素(如溫度、濕度、光線照射等)的影響下隨時間變化的規律,并據此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和復驗期/有效期的確定提供支持性信息。
藥品穩定性試驗目的:
藥品穩定性試驗,包括影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗。
1、影響因素試驗的目的是明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗的條件,同時驗證處方的合理性和分析方法的可行性;
2、加速試驗的目的是明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件;
3、長期穩定性試驗的目的是確認影響因素試驗和加速試驗的結果,明確藥品穩定性的變化情況,確定藥品的有效期,應該說長期留樣試驗是穩定性試驗的核心。
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